受賞の裏側

Aug 20, 2023

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 8 月 30 日

Phillips-Medisize は、顧客である Ascendis Pharma と協力して、Skytrofa 自動インジェクターで最近第 3 業界賞を受賞しました。

レッド ドット賞は、ドラッグ デリバリー デバイスの優れた設計とプラスの影響を表彰します。 この装置は、小児向けの成長ホルモン治療薬であるスカイトロファの便利で効率的な準備と投与を可能にするように設計されています。 Red Dotの審査員は、このデバイスの使いやすさと光学系、さらに医薬品廃棄物を削減した便利で安全なプロセス制御を賞賛しました。

従来、成長ホルモン治療を必要とする子供たちは毎日の注射に耐えていましたが、注射による痛みや打撲、さらには針への恐怖のために、治療を遵守できないことがよくありました。 Skytrofa 自動インジェクターの導入により、目立たない針を使用しながら、注射の頻度はわずか 1 週間に 1 回に減りました。

このデバイスは、2022 年 5 月に患者中心設計のファーマパック ヘルス製品賞を受賞し、2022 年 10 月に非経口医薬品協会 (PDA) イノベーション賞を受賞しています。

Skytrofa は、1 つのチャンバーにロナペグソマトロピン tcgd を含み、もう 1 つのチャンバーに水を含む、単回用量の 2 つのチャンバーのプレフィルド カートリッジで入手可能な凍結乾燥粉末です。

カートリッジは、Skytrofa 自動インジェクターを使用して週に 1 回皮下注射できるように設計されています。 送達デバイスは、凍結乾燥医薬品の完全に自動化された再構成を提供し、その後、デバイスによって制御される手動混合ステップが続きます。 注射針を皮膚に挿入すると、装置は自動的に医薬品を送達します。

内蔵電子機器とソフトウェアは、準備と注入シーケンス全体でユーザーを支援し、全量が投与されたことを確認します。

フィリップス・メディサイズとアセンディス・ファーマは、デバイスを再利用可能かつ充電可能にすることで、使い捨ての注射器ペンとバッテリーの無駄を排除し、週に 1 回の注射でフル充電で 4 週間持続します。 自動注射器の寿命はおよそ 4 年、または 210 回の注射です。

Philips-Medisize 社の契約開発担当シニア プロジェクト マネージャーである John Christensen 氏は、最近 MD+DI に Skytrofa 自動インジェクターがどのように機能するかをデモンストレーションしました (下のビデオを参照)。

フィリップス・メディサイズ社のフロントエンドイノベーション担当ディレクター、ポール・エリック・ファブリシウス氏は、対象ユーザー層（成長ホルモン療法を必要とする幼い子供の親）を考慮して、このデバイスにはいくつかの重要な設計上の考慮事項があったと述べた。

チームは、デザインが子供たちにとって視覚的に魅力的なものであることを望んでいましたが、デバイスの白と明るい緑色がこのユーザー層にとってより好ましいものであることがわかりました。

「私たちは、この非常に複雑な準備手順をシンプルかつ安全な方法で容易にしたかったのです」とファブリシウス氏はMD+DIに語った。 「これは、デバイスの物理的な取り扱いの両方を意味します。たとえば、針から薬剤が失われないように再構成中にデバイスを立てる必要がありますが、注射の際にはしっかりと握る必要もあります。」

Phillips-Medisize は、300 名を超える参加者を対象に複数のユーザビリティ調査を実施し、デバイスの設計に役立てました。 参加者には、経験豊富なユーザーと未経験のユーザー、訓練を受けたユーザーと訓練を受けていないユーザー、医療提供者、介護者が混在していました。

ファブリシウス氏は、デバイスができるだけ直観的で使いやすいことを確認するために、経験の浅い訓練を受けていないユーザーを対象にデバイスをテストすることが特に重要だと述べた。

「想像してみても、そのような装置を見たことがないので、その装置を見るときに参考資料が何もないのですから、これは難しいことです」と彼は言う。 「つまり、使用方法について事前知識がない状態で始めることになるため、基本的には何か問題が起きる可能性があります。しかし、経験の浅い訓練を受けていないユーザーを対象にテストしたところ、全員が投与に成功しました。」

これらのテスト グループのユーザーの中には、31 ゲージの針が非常に細く、その感触さえ感じられなかったため、このデバイスには実際には針がないと思っていた人もいました。